Leidžiančios nukrypti nuostatos (išimtys) ir joms nustatyti reikalavimai

Pramoniniams, profesionaliems naudotojams ir plačiajai visuomenei naudojimo ir šalinimo instrukcijas turi pateikti SPM tiekėjai arba produktų, kuriuose yra SPM, pirminiai tiekėjai. Naudojimo ir šalinimo instrukcijas tiekėjai teikia:

• Nuo 2025 m. spalio 17 d. SPM, kurios skirtos naudoti pramonės objektuose, tiekėjai, maisto priedų, kuriuose yra SPM, ir produktų, kuriuose yra SPM, kurios galutiniame numatytame naudojime yra sulaikomos, pakeičia fizines savybes arba visam laikui įterpiamos į kietą terpę, pirminiai tiekėjai.
• Nuo 2026 m. spalio 17 d. diagnostikos in vitro priemonių, kuriuose yra SPM, pirminiai tiekėjai.

SPM, skirtų naudoti pramonės objektuose, tiekėjų teikiamos naudojimo ir šalinimo instrukcijos turėtų būti skirtos tolesniems pramoniniams naudotojams. Instrukcijose turėtų būti paaiškinta, kaip SPM (ar produktas, kuriame yra SPM) turėtų būti naudojamos, tvarkomos, laikomos ir šalinamos pramoninėje aplinkoje (pav. 1).

Profesionaliam naudojimui ar plačiajai visuomenei skirtų produktų, kurių sudėtyje yra SPM, tiekėjų teikiamose naudojimo ir šalinimo instrukcijose turėtų būti paaiškinta, kaip profesionalūs naudotojai ir vartotojai turėtų naudoti, tvarkyti ir laikyti produktą, įskaitant įrankių valymą, kaip jie turėtų šalinti produktą ir produkto talpyklą/pakuotę (kurioje vis dar gali būti produkto su SPM likučių) po jo numatomo naudojimo ir pan. (pav. 1).

Naudojimo ir šalinimo instrukcijos turi būti:

• Aiškiai matomos, įskaitomos ir nenutrinamos.
• Pateikiamos tekstu arba piktogramomis.
• Nurodytos ant etiketės, pakuotės, pakuotės lapelio ar saugos duomenų lape.

pav. 1. Pramoniniams naudotojams,  profesionaliems naudotojams ir plačiajai visuomenei skirtų naudojimo ir šalinimo instrukcijų apimtis.

Ataskaitos apie SPM išleidimus į aplinką teikiamos už praėjusius kalendorinius metus iki einamųjų metų gegužės 31 d. Ataskaitas turi teikti SPM gamintojai, pramoniniai naudotojai ir tiekėjai:

• Granulių, dribsnių ir miltelių pavidalo SPM, naudojamų kaip žaliava plastiko gamyboje pramonės objektuose, gamintojai ir tolesni pramoniniai naudotojai ataskaitas turi pradėti teikti nuo 2026 m. (ataskaitos teikiamos už 2025 m.).
• Kiti SPM gamintojai ir kiti tolesni pramoniniai naudotojai, naudojantys SPM pramoniniuose objektuose ataskaitas turi pradėti teikti nuo 2027 m. (ataskaitos teikiamos už 2026 m.).
• Produktų^*, kuriuose yra SPM, pirminiai tiekėjaiataskaitas turi pradėti teikti nuo 2027 m. (ataskaitos teikiamos už 2026 m.).

^* – vaistai, veterinariniai vaistai, maisto priedai, diagnostikos in vitro priemonės ir produktai, kuriuose SPM numatyto galutinio naudojimo metu yra sulaikomos ir nepatenka į aplinką, pakeičia fizikines savybes ir nepatenka į SPM apibrėžimą arba įterpiamos visam laikui į kietą terpę.

Informacijos teikimo apie SPM išleidimus į aplinką apimtis (pav. 1):

pav. 1. Užpildytos informacijos apie SPM išleidimus į aplinką pavyzdys.

Įrankiai ataskaitos parengimui ir pateikimui:

Ataskaita rengiama IUCLID6 sistemoje, kurią galima pasiekti per ECHA debesijos servisą arba įsidiegiant IUCLID6 programą kompiuteryje. Dalinai užpildytas ataskaitos šablonas įsikeliamas į IUCLID6 sistemą. Ataskaita teikiama REACH-IT sistemoje.

SPM išleidimų į aplinką apskaičiavimas ir įvertinimas:

Vertinant vykdomoje veikloje atsirandančius SPM nuostolius ir išleidimus į aplinką turi būti atsižvelgiama į šiuos faktorius:

• visus aplinkos komponentus (orą, vandenį ir dirvožemį);
• bet kokius išmetimus, susidarančius naudojimo metu;
• transportavimo metu susidarančius išmetimus, įskaitant pakrovimo ir iškrovimo veiklas;
• sandėliavimo metu atsirandančius nuostolius;
• nenumatytus incidentus, tokius kaip avarijos ar išsiliejimai.

Vertinant išleidimus turi būti atsižvelgiama į naudojamas rizikos valdymo priemones, skirtas išmetamųjų teršalų kiekiui mažinti, pvz. filtrus. Taip pat vertinant SPM išleidimus į aplinką neturi būti įtraukiamas surinktas kiekis, kuris yra grąžinamas į gamybą ar atiduodamas atliekų tvarkytojui.

Jeigu SPM sudaro kietas polimeras ir nepolimeriniai komponentai, skaičiuojant išleidimus vertinama:

• bendras dalelių kiekis, įskaitant ir nepolimerinių komponentų tūrį, arba
• polimero kiekis, neįtraukiant nepolimerinio komponentų tūrio.

Jeigu vertinamas bendras dalelių kiekis, turi būti nurodyta polimero koncentracija dalelėse (pav. 2).

pav. 2.  Vertinant bendrą dalelių kiekį, kurias sudaro polimerai ir nepolimeriniai komponentai, turi būti nurodoma polimero koncentracija dalelėse.

SPM išleidimų į aplinką metodikos pasirinkimas:

Konkreti metodika kaip paskaičiuoti SPM išleidimus yra laisvai pasirenkama.

Įrankiai, kurie gali pagelbėti apskaičiuoti/įsivertinti numatomą SPM išleidimų kiekį:

• EBPO išmetamųjų teršalų scenarijaus dokumentai. Pateikiama informacija apie šaltinius, naudojimo būdus ir galimus išmetamųjų teršalų kelius bei veiksnius, skirtus konkretiems naudojimo atvejams/sektoriams.
• ECHA R.16 rekomendacijos dėl poveikio vertinimo. Pateikiami numatytieji blogiausio atvejo išmetimų koeficientai, išreikšti procentais skirtingoms išleidimų į aplinką kategorijoms (ERCs).
• ECHA naudojimo žemėlapių biblioteka. Pateikiamos konkrečiam sektoriui skirtos išleidimų į aplinką kategorijos (SPERCs).

Pateiktuose pavyzdžiuose iliustruojama veiklos vykdytojams taikomų naudojimo ir šalinimo instrukcijų bei ataskaitų teikimo reikalavimų įgyvendinimo apimtis tiekimo grandinėje.

pav. 1. Europos ekonominėje erdvėje (ES šalys + Islandija, Norvegija ir Lichtenšteinas) esančio SPM gamintojo ir tiekėjo bei pramoninio naudotojo pareigos.

pav. 2. SPM importuotojo ir pramoninio naudotojo pareigos.

pav. 3. Produktų, kuriuose yra SPM, tiekėjo pareigos.

Kompetentingos institucijos, vadovaujantis Mikroplastikų apribojimo 14 punktu, gali paprašyti SPM gamintojų, tiekėjų rinkai ir pramoninių naudotojų pateikti papildomą informaciją apie polimerų tapatybę ar SPM funkcijas mišiniuose.

Teikiant papildomą informaciją apie polimero tapatybę turi būti pateikiama informacija, nurodyta REACH reglamento VI priedo 2.1–2.2.3 ir 2.3.5–2.3.7 punktuose:

• 2.1. Cheminės medžiagos pavadinimas ar kitas identifikatorius.
• 2.1.1. Pavadinimas (-ai) pagal IUPAC nomenklatūrą arba kitas (-i) tarptautinis (-iai) cheminis (-iai) pavadinimas (-ai).
• 2.1.2. Kiti pavadinimai (įprastas pavadinimas, prekinis pavadinimas, santrumpa).
• 2.1.3. EINECS arba ELINCS numeris (jei toks yra ir tinka).
• 2.1.4. CAS pavadinimas ir CAS numeris (jei yra).
• 2.1.5. Kitas identifikavimo kodas (jei yra).
• 2.2. Informacija, susijusi su molekuline ir struktūrine kiekvienos cheminės medžiagos formule.
• 2.2.1. Molekulinė ir struktūrinė formulė (įskaitant SMILES žymėjimą, jei yra).
• 2.2.2. Informacija apie optinį aktyvumą ir įprastinę (stereo-) izomerų proporciją (jei yra ir jei tinkama).
• 2.2.3. Molekulinė masė arba molekulinės masės intervalas.
• 2.3.5. Spektro duomenys (pvz., ultravioletinis ir infraraudonasis spektras, magnetinis branduolių rezonansas arba masių spektras).
• 2.3.6. Didelio slėgio skysčių chromatograma, dujų chromatograma.
• 2.3.7. Cheminei medžiagai nustatyti skirtų analizės metodų aprašymas arba atitinkamos bibliografinės nuorodos, skirtos cheminei medžiagai ir tam tikrais atvejais priemaišoms bei priedams nustatyti. Šios informacijos turi užtekti, kad metodus būtų galima panaudoti.

Jei tolesni pramoniniai naudotojai neturi visos reikiamos informacijos, per 7 dienas nuo gauto prašymo turi susisiekti su savo tiekėju ir paprašyti tokios informacijos.

Tiekėjas per 30 dienų pateikia reikiamą informaciją tolesniam pramoniniam naudotojui, kuris nedelsiant perduoda ją kompetentingai institucijai,  arba pateikia tiesiogiai kompetentingai institucijai, apie tai informavęs tolesnį pramoninį naudotoją.

• Vaistas – bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, vartojamas žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai; arba bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, kuris gali būti skiriamas arba duodamas žmonėms jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metabolitiniu būdu arba nustatyti diagnozę (Direktyvos 2001/83/EB 1(2) straipsnis).
• Veterinarinis vaistas – bet kokia medžiaga ar medžiagų derinys, atitinkantis bent vieną iš toliau nurodytų sąlygų: jis pateikiamas kaip turintis gyvūnus gydančių savybių ar apsaugantis juos nuo ligų; jis skirtas tam, kad būtų naudojamas arba duodamas gyvūnams jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metaboliniu būdu; jis skirtas tam, kad būtų naudojamas gyvūno medicininei diagnozei nustatyti; jis skirtas tam, kad būtų naudojamas gyvūnų eutanazijai (Reglamento (ES) 2019/6 4(1) straipsnis).
• Tręšiamasis produktas – cheminė medžiaga, mišinys, mikroorganizmas arba bet kuri kita medžiaga, naudojama arba skirta naudoti ant augalų ar jų rizosferoje arba ant grybų ar jų mikosferoje, arba skirta rizosferai ar mikosferai sudaryti, viena ar sumaišyta su kita medžiaga, siekiant teikti augalams ar grybams maisto medžiagų arba pagerinti jų mitybos efektyvumą (Reglamento (ES) 2019/1009 2(1) straipsnis).
• Maisto priedas – bet kuri medžiaga, paprastai atskirai nevartojama kaip maisto produktas ir nevartojama kaip būdingas maisto produkto ingredientas, nepriklausomai nuo to, ar ji turi maistinę vertę, ir kurios sąmoningas dėjimas į maisto produktą pagal gamybos, perdirbimo, ruošimo, apdorojimo, pakavimo, transportavimo ar saugojimo technologiją reiškia ar gali reikšti, kad ji arba jos šalutiniai produktai tiesiogiai ar netiesiogiai tampa tų maisto produktų komponentu (Reglamento (ES) 1333/2008 3(2)(a) straipsnis).
• Diagnostikos in vitro priemonė – medicinos priemonė, kuri yra reagentas, iš reagento pagamintas produktas, kalibravimo medžiaga, kontrolinė medžiaga, rinkinys, instrumentas, aparatas, įranga, programinė įranga arba sistema, naudojami patys vieni arba kartu su kitomis priemonėmis, ir kuriuos gamintojo numatyta naudoti iš žmogaus kūno paimtų mėginių, įskaitant donorų kraują ir audinius, in vitro tyrimui, kurio vienintelis arba pagrindinis tikslas – gauti informacijos apie vieną ar daugiau iš šių punktų: apie fiziologinį arba patologinį procesą ar būklę; apie įgimtus fizinius arba psichikos sutrikimus; apie polinkį į tam tikrą klinikinę būklę arba ligą; saugumui ir suderinamumui su potencialiais recipientais nustatyti; atsakui arba reakcijomis į gydymą numatyti; terapinėms priemonėms nustatyti arba jų poveikiui stebėti. Mėginių talpyklos taip pat turi būti laikomos in vitro diagnostikos medicinos priemonėmis (Reglamento (ES) 2017/746 2(2) straipsnis).
• Maisto produktas – tai medžiaga arba produktas, perdirbtas, perdirbtas iš dalies arba neperdirbtas, kurį žmogus nurys arba pagrįstai tikimasi, kad nurys (Reglamento (ES) 178/2002 2 straipsnis).
• Pašaras – tai medžiaga arba produktas, įskaitant priedus, perdirbtas, perdirbtas iš dalies arba neperdirbtas, skirtas šerti gyvulius per burną (Reglamento (ES) 178/2002 3(4) straipsnis).
• Produkto ir technologinis tyrimas bei plėtra – mokslinė veikla, susijusi su produkto kūrimu arba tolesniu rengimusi naudoti cheminę medžiagą – atskirą arba esančią mišinių  ar gaminių sudėtyje, kurio metu eksperimentiniais ar gamybiniais bandymais plėtojamas gamybos procesas ir (arba) tiriamos cheminės medžiagos naudojimo galimybės ir sritys (Reglamento (ES) 1907/2006 3(22) straipsnis).
• Moksliniai tyrimai ir plėtra – cheminės medžiagos moksliniai bandymai, jos analizavimas ar cheminis tyrimas, atliekamas kontroliuojamomis sąlygomis, naudojant mažiau nei 1 toną cheminės medžiagos per metus (Reglamento (ES) 1907/2006 3(23) straipsnis).