Teisinis reglamentavimas

EUROPOS BENDRIJOS STRATEGIJA DĖL ENDOKRININĘ SISTEMĄ ARDANČIŲ MEDŽIAGŲ

1999 m. gruodžio 20 d. Europos Komisija (toliau - EK) priėmė Bendrijos strategiją dėl EDs. Strategijoje didelis dėmesys buvo skiriamas žmonių pagamintoms cheminėms medžiagoms, įskaitant sintetinius hormonus. Jos pagrindinis tikslas buvo nustatyti endokrininės sistemos ardymo problemą, jos priežastis ir pasekmes ir imtis teisinių veiksmų, remiantis atsargumo principu, siekiant greitai ir efektyviai išspręsti šią problemą. Taigi, EK išsikėlė 4 pagrindinius reikalavimus spręsti EDs sukeliamoms problemoms: vykdyti/tobulinti tolesnius  tyrimus, tęsti tarptautinį bendradarbiavimą ir koordinaciją, kad būtų galima pasinaudoti geriausia patirtimi ir išvengti darbų dubliavimosi, tęsti bendradarbiavimą su visuomene, didinant visuomenės sąmoningumą ir priimti atitinkamus teisinius sprendimus bei pasiūlė trumpalaikius (nuo vienerių iki dviejų metų), vidutinio ilgumo (nuo dvejų iki ketverių metų) ir ilgalaikius veiksmus (virš ketverių metų ir daugiau), skirtus spręsti EDs sukeliamiems neigiamiems poveikiams. Strategija yra pagrįsta esama informacija, tačiau yra lanksti ir ją siekiama tobulinti, atsižvelgiant į naujausius mokslo pasiekimus.

2018 m. EK paskelbė komunikatą „Visapusiškos ES politikos dėl endokrininę sistemą ardančių medžiagų kūrimas“, kuriame išdėstė savo tolesnę strategiją dėl endokrininę sistemą ardančių medžiagų, kurios bendras galutinis tikslas – užtikrinti ES piliečių ir aplinkos apsaugą, kartu išlaikant tokią vidaus rinką, kurioje paisoma vartotojų poreikių, o ES įmonės gali klestėti. Nuspręsta, kad endokrininę sistemą ardančių medžiagų reglamentavimo sistemą reikia atnaujinti, kad ji išliktų aktuali ir padėtų nuosekliai spręsti su šiomis medžiagomis susijusius klausimus visose srityse, remiantis įgyta patirtimi. Konkrečių nuostatų dėl endokrininę sistemą ardančių medžiagų jau įtraukta į REACH reglamentą. Pavyzdžiui, tobulinant saugos duomenų lapus, pagerinti komunikaciją endokrininę sistemą ardančių medžiagų tiekimo grandinėje. Siekiama visoje ES reglamentavimo sistemoje sukurti horizontalųjį endokrininę sistemą ardančių medžiagų nustatymo metodą, paremtą pesticidams ir biocidams nustatytais kriterijais. EK mano, kad visuose susijusiuose Sąjungos teisės aktuose turėtų būti įtvirtintas suderintas endokrininę sistemą ardančių medžiagų nustatymo metodas, pagrįstas plačiai pripažįstama Pasaulio sveikatos organizacijos pateikta apibrėžtimi. Vykdydama savo geresnio reglamentavimo darbotvarkę ir įsipareigojimą užtikrinti, kad ES teisės aktai atitiktų savo paskirtį, EK atliko išsamią endokrininę sistemą ardančias medžiagas reglamentuojančių teisės aktų peržiūrą, siekdama įvertinti, ar ES teisės aktais dėl endokrininę sistemą ardančių medžiagų pasiekiami bendrieji jų tikslai.

2020 m. spalio 14 d. EK paskelbė „ES Cheminių medžiagų strategiją tvarumui užtikrinti“. Ji nurodė, kad ypatingas dėmesys turi būti skiriamas endokrininę sistemą ardančių cheminių medžiagų poveikiui žmonėms ir aplinkai, nes atrandama vis daugiau sąsajų tarp šių medžiagų ir su hormonų sistema susijusių ligų. Be to, šių medžiagų naudojama vis daugiau, todėl kyla didelis pavojus žmonių sveikatai ir laukinei gamtai, o visuomenei tenka ekonominė našta. ES reglamentavimo sistema dėl endokrininę sistemą ardančių medžiagų yra ribota ir fragmentiška, todėl ją reikia konsoliduoti ir supaprastinti, kad visuose teisės aktuose būtų įtvirtintas prevencinis bendrasis rizikos valdymo metodas ir kad endokrininę sistemą ardančių medžiagų nebūtų naudojama vartotojų prekėse.

EKSPERTŲ PATARIAMOJI GRUPĖ DĖL EDs

2011 m. lapkričio mėn. buvo sukurta ekspertų patariamoji grupė, kurią sudarė toksikologai ir ekotoksikologai bei atstovai, paskirti iš Valstybių narių kompetentingųjų institucijų, atsakingų už REACH reglamento įgyvendinimą, ir atstovai, atsakingi už Europos Parlamento ir tarybos reglamento dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (toliau - PPP) įgyvendinimą, pramonės asociacijų, nevyriausybinių vartotojų /aplinkos apsaugos organizacijų atstovai. Taigi, šios grupės tikslas buvo pateikti išsamias nuomones dėl klausimų, susijusių su EDs, įskaitant patarimus dėl mokslinių kriterijų, skirtų identifikuoti EDs, nedetalizuojant anksčiau paminėtų skirtingų teisės aktų. Grupės susitikimus vedė ir ekspertų patariamosios grupės dėl EDs ataskaitą (angl. Report of the Endocrine Disrupters Expert Advisory Group) paruošė Europos Komisijos (toliau - EK) Jungtinio tyrimų centro atstovė Sharon Munn. Ataskaitos tikslas buvo surinkti ekspertų nuomones dėl pagrindinių mokslinių klausimų, susijusių su EDs identifikacija, siekiant pagelbėti EK priimti sprendimus, kuriant horizontalius kriterijus EDs identifikacijai, kurie būtų bendri skirtinguose teisės aktuose. Ekspertų patariamosios grupės atstovai sutarė, kad pagrindiniai elementai, skirti EDs identifikacijai - neigiamas poveikis (angl. adverse effect), dėl kurio nebuvo įtikinamų įrodymų dėl biologiškai tikėtino ryšio su veikimo per endokrininę sistemą būdu (angl. Mode of Action) ir dėl kurio endokrininės sistemos ardymas nebuvo antrinė ne per endokrininę sistemą perduodamo sisteminio toksiškumo pasekmė. Veiksniai, tokie kaip potencija (angl. potency), stiprumas (angl. severity), negrįžtamumas (angl. irreversibility) ir sukeliamas toksiškumas (angl. lead toxicity) skirti ne EDs identifikacijai, bet EDs sukeliamo pavojaus apibūdinimui. Dėl poveikio žmonių sveikatai (toliau - HH) ekspertai sutarė, kad visi išvardinti veiksniai yra svarbūs pavojui apibūdinti ir gali būti naudojami vertinimui ir prioritetų nustatymui. Šios grupės ekspertai pripažino, kad šiuo metu nėra standartizuotų tyrimų su žinduoliais, kurie leistų nustatyti neigiamą poveikį embrionui gimdoje arba kūdikiui, kai neigiamas poveikis (vėžiniai susirgimai, poveikis menopauzei, senatvei bei kt.) gali pasireikšti vėlesniuose organizmo gyvenimo etapuose. Todėl buvo rekomenduojama tęsti darbus, siekiant nustatyti in vivo biožymenis, parodančius veikimą per endokrininę sistemą ir tobulinti esamus tyrimus.

EDs TAIKOMI REIKALAVIMAI PAGAL REACH REGLAMENTĄ

Svarbu identifikuoti labai didelį susirūpinimą keliančias chemines medžiagas (toliau - SVHC), kad būtų galima užtikrinti aukštą žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį. Pagal REACH reglamento 1(3) str. SVHC identifikacijos pagrindimas paremtas atsargumo principu, pagal kurį gamintojams, importuotojams ir tolesniems naudotojams tenka atsakomybė užtikrinti, kad jų gaminamos, tiekiamos rinkai ar naudojamos cheminės medžiagos neturėtų neigiamo poveikio žmonių sveikatai arba aplinkai. Taigi, pagal REACH reglamentą chemines medžiagas, pasižyminčias endokrininę sistemą ardančiomis savybėmis, galima priskirti SVHC, jeigu turima įrodymų, kad jos gali sukelti stiprų neigiamą poveikį aplinkai ir jeigu poveikiai kelia atitinkamą susirūpinimą. Tokiu atveju, cheminėms medžiagoms gali būti taikoma autorizacija. Kriterijus, pagal kuriuos cheminės medžiagos priskiriamos SVHC, galite rasti REACH reglamento 57 str. Pagal REACH reglamento 57 str. f punktą „... kiekvienu konkrečiu atveju atskirai nustatytos cheminės medžiagos, tokios kaip ardančios endokrininę sistemą arba pasižyminčios patvariomis, bioakumuliacinėmis ar toksiškomis savybėmis (toliau - PBT) arba labai patvariomis ir didelės bioakumuliacijos savybėmis (toliau - vPvB), neatitinkančios d arba e punktų kriterijų, kurios, kaip įrodyta moksliniais tyrimais, gali sukelti rimtą poveikį žmonių sveikatai ar aplinkai, prilygstantį a-e punktuose išvardytų cheminių medžiagų poveikiui" gali būti įtrauktos į REACH reglamento XIV priedą „Autorizuotinų cheminių medžiagų sąrašą". SVHC gali būti suteikiama autorizacija, jeigu žalingą poveikį žmonių sveikatai ir aplinkai galima adekvačiai sukontroliuoti. Taigi, tokiu atveju, kai rizikos negalima sukontroliuoti, cheminėms medžiagoms galima suteikti autorizaciją tik kai socioekonominė nauda nusveria riziką žmonių sveikatai ir aplinkai ir kai nėra tinkamų alternatyvių cheminių medžiagų.

Cheminės medžiagos, kurios atitinka REACH reglamento 57(f) str. reikalavimus ir yra kandidatiniame cheminių medžiagų sąraše dėl endokrininę sistemą ardančių savybių, gali būti įtraukiamos į REACH reglamento XIV priedą. EDs, kurioms galima nustatyti ribines vertes, autorizacija gali būti suteikiama pagal REACH reglamento 60(2) str., t.y., kai cheminės medžiagos naudojimo rizika žmonių sveikatai ir aplinkai yra tinkamai kontroliuojama. Tokiu atveju, jeigu EDs negalima nustatyti ribinės vertės, autorizacija gali būti suteikiama tik pagal REACH reglamento 60(4) str., t.y. tik įrodžius, kad socialinė ir ekonominė nauda nusveria riziką žmonių sveikatai ir aplinkai, kylančią dėl cheminės medžiagos naudojimo, ir jei nėra tinkamų alternatyvių cheminių medžiagų ar technologijų.

EDs TAIKOMI REIKALAVIMAI PAGAL CLP REGLAMENTĄ

CLP reglamento pagrindinis tikslas – užtikrinti aukštą žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį ir taip pat laisvą cheminių medžiagų, mišinių ir gaminių judėjimą. CLP reglamentas yra daugelio teisinių nuostatų dėl cheminių medžiagų rizikos valdymo pagrindas. Jis nustato, ar cheminė medžiaga / mišinys turi būti klasifikuojamas ir ženklinamas kaip pavojingas. Jis pagrįstas Jungtinių Tautų pasauliniu mastu suderinta sistema (GHS). CLP reglamentas įpareigoja gamintojus, importuotojus ir tolesnius naudotojus suklasifikuoti, paženklinti ir supakuoti pavojingas chemines medžiagas / mišinius, prieš tiekiant juos ES rinkai. Jis taip pat nustato teisiškai privalomas pavojų identifikavimo ir klasifikavimo taisykles. CLP reglamentas nustato ženklinimo taisykles, kurios skirtos pavojingų cheminių medžiagų / mišinių vartotojams ir darbuotojams, kad jie, prieš įsigydami produktą, galėtų priimti sprendimus, pagrįstus informacija apie pavojų.

Įrodyta, kad endokrininę sistemą ardančių savybių turinčios medžiagos ir mišiniai žmonėms gali sukelti apsigimimus, vystymosi, dauginimosi ar neurologinius sutrikimus, vėžį, diabetą ir nutukimą. Šių sutrikimų pasitaiko daug ir jų daugėja. Be to, endokrininę sistemą ardančios medžiagos neigiamai veikia gyvūnų populiacijas. PBT arba vPvB savybių turinčios cheminės medžiagos ir mišiniai kelia labai didelį susirūpinimą, nes jos yra patvarios, todėl lengvai nesuyra ir linkusios kauptis gyvuose organizmuose visame mitybos tinkle. Ilgalaikį jų kaupimosi poveikį sunku prognozuoti. Žmonės ir gyvūnai patiria neigiamą kaupiamąjį jų poveikį per aplinką. PMT ir vPvM medžiagos kelia susirūpinimą dėl didelio patvarumo ir mobilumo. Jos gali patekti net į geriamąjį vandenį, prasiskverbiant pro geriamojo vandens valymo įrenginius, ir pasklisti dideliais atstumais. Dėl nevisiško pašalinimo ir naujų išmetamų teršalų kiekio PMT ir vPvM medžiagų koncentracija aplinkoje ilgainiui didėja. Per aplinką jų neigiamą poveikį patiria žmonės ir gyvūnai.

Siekiant geriau apsaugoti žmonių sveikatą ir aplinką bei mažinant taršą iš visų šaltinių ir kuriant aplinką be toksinių medžiagų, visapusiškai sprendžiant toksiškumo aplinkai, patvarumo, mobilumo ir bioakumuliacijos klausimus, CLP reglamente buvo nustatytos naujos pavojingumo klasės.

2023 m. kovo 31 d. EK paskelbė Deleguotąjį reglamentą (ES) 2023/707 (Deleguotasis reglamentas), kuris pakeitė CLP reglamentą ir nustatė naujas pavojingumo klases bei kriterijus cheminių medžiagų / mišinių klasifikavimui, ženklinimui ir pakavimui. Šis teisės aktas įsigaliojo 2023 m. balandžio 20 d. Jame nustatytos taikymo datos ir pereinamieji laikotarpiai. Cheminėms medžiagoms Deleguotasis reglamentas privalo būti taikomas nuo 2025 m. gegužės 1 d su nustatytu pereinamuoju laikotarpiu iki 2026 m. lapkričio 1 d., cheminiams mišiniams Deleguotasis reglamentas turi būti taikomas nuo 2026 m. gegužės 1 d. su pereinamuoju laikotarpiu iki 2028 m. gegužės 1 d. Deleguotasis reglamentas taikomas visoms cheminėms medžiagoms ir mišiniams, kurie tiekiami ES rinkai. Jis taip pat taikomas veikliosioms medžiagoms, kurios įeina į biocidinių produktų ir augalų apsaugos produktų sudėtį. Šioms medžiagoms taip pat taikoma suderinta klasifikacija visoje ES.

Deleguotame reglamente buvo nustatytos šios pavojingumo klasės:

• endokrininę sistemą ardančių medžiagų pavojingumo klasės tiek dėl pavojaus žmonių sveikatai, tiek dėl pavojaus aplinkai;
• patvarių, bioakumuliacinių ir toksiškų (PBT) arba labai patvarių ir didelės bioakumuliacijos (vPvB) cheminių medžiagų pavojingumo klasės;
• patvarių, mobilių ir toksiškų (PMT) bei labai patvarių, labai mobilių (vPvM) medžiagų pavojingumo klasės.

Naujų pavojingumo klasių nustatymas apima ne tik pačių klasių, bet ir atitinkamo klasės pavadinimo, atitinkamos pavojingumo frazės ir atitinkamo pavojingumo kategorijos kodo nustatymą.